GB/T 13339-1991
废止
T/SHSPTA 001-2024
现行
团体标准
T/SHSPTA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范
T/SHSPTA 001-2024 Computer Information System Evaluation Standards for Medical Device Business Enterprises
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHSPTA 001-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2024-06-26
实施日期:
2024-07-01
归口单位:
上海医药商业行业协会
页数:
21 页
适用范围
范围:本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途; 主要技术内容:4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制4.1 操作权限的设定与分配功能4.2 首营审核的流程与控制功能4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容4.4 经营范围的设置与控制功能4.5 系统的效期自动预警与控制功能4.6 业务数据库的创建、调整与关联4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理4.8 问题产品质量管控功能4.9 医疗器械直调管理功能4.10 医疗器械唯一标识管理功能4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能4.12 系统时间与操作日志管理4.13 数据安全备份与读取功能5 网络及计算机软硬件环境要求5.1 网络环境要求5.2 计算机软硬件环境要求6 系统合规性评价6.1 《计算机信息系统评价表》说明6.2 适用主体与评价方法6.3 评价结论6.4 持续改进附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求附录B（资料性）计算机信息系统评价表
研制信息
起草单位:
上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司
起草人:
陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌