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GB/T 16886.9-2022 现行
GB/T 16886.9-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
简介
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；
通用商品信息
| 委员会 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | GB/T 16886.9-2022 |
| CCS | 医疗器械 |
| 实施日期 | 2024-01-01 |
价格
$ 54
小计
$ 54
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 54