DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.9-2022
现行
国家标准
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.9-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2024-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
13 页
适用范围
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
起草人:
郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健
同系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
采用标准
ISO 10993-9:2019