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T/CACM 1563.4-2024 现行
T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南
简介
范围:本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告24.1 安全性信息收集24.2 重点品种监测34.3 监测场所和人员34.4 被监测重点人群34.5 报告35 信号识别36 风险评估46.1 中药注射剂常见的不良反应46.2 联合用药的风险46.3 特殊人群用药风险56.4 临床不合理用药的风险66.5 其他风险67 风险控制77.1 中药注射剂不良反应风险控制77.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制87.4 不合理用药的风险控制87.5 其他风险控制97.6 制订药物警戒计划10附录A（资料性） 已上市中药注射剂的品种和分布11参考文献15
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1563.4-2024 |
| ICS | 医学科学和保健装置综合 |
| 实施日期 | 2024-01-08 |
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