GB 3232-1982
废止
T/CACM 1563.4-2024
现行
团体标准
T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南
T/CACM 1563.4-2024
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CACM 1563.4-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2024-01-08
实施日期:
2024-01-08
归口单位:
中华中医药学会
页数:
20 页
适用范围
范围:本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告24.1 安全性信息收集24.2 重点品种监测34.3 监测场所和人员34.4 被监测重点人群34.5 报告35 信号识别36 风险评估46.1 中药注射剂常见的不良反应46.2 联合用药的风险46.3 特殊人群用药风险56.4 临床不合理用药的风险66.5 其他风险67 风险控制77.1 中药注射剂不良反应风险控制77.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制87.4 不合理用药的风险控制87.5 其他风险控制97.6 制订药物警戒计划10附录A（资料性） 已上市中药注射剂的品种和分布11参考文献15
研制信息
起草单位:
中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院
起草人:
本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。 本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。 本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓