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GB/T 16886.1-2011
GB/T 16886.1-2011 Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
简介
GB/T 16886的本部分描述了：
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。
通用商品信息
| 委员会 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 被代替 |
| 标准编号 | GB/T 16886.1-2011 |
| CCS | 医疗器械 |
| ICS | 医疗设备综合 |
| 实施日期 | 2011-12-01 |
价格
$ 74
小计
$ 74
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 74