GB/T 16886.11-1997
被代替
GB/T 16886.1-2011
被代替
国家标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2011 Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.1-2011
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2011-06-16
实施日期:
2011-12-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
23 页
适用范围
GB/T 16886的本部分描述了：
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
吴平、由少华、刘成虎
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 10993-2
ISO 10993-3
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-9
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18:2005
ISO/TS 10993-19
ISO/TS 10993-20
ISO 14971
采用标准
ISO 10993-1:2009
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