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GB/T 16886.15-2022 现行
GB/T 16886.15-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
简介
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
通用商品信息
| 委员会 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | GB/T 16886.15-2022 |
| CCS | 医疗器械 |
| 实施日期 | 2024-01-01 |
价格
$ 66
小计
$ 66
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 66