DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.15-2022
现行
国家标准
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.15-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2024-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
19 页
适用范围
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学
起草人:
刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹
同系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
替代以下标准
引用标准
ISO 3585
ISO 3696
ISO 8044
ISO 10993-1
ISO 10993-9
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-16
采用标准
ISO 10993-15:2019