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GB/T 45351-2025 现行
GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制
简介
本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。
通用商品信息
| 委员会 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | GB/T 45351-2025 |
| CCS | 公共医疗设备 |
| ICS | 消毒和灭菌综合 |
| 实施日期 | 2026-09-01 |
价格
$ 75.00
小计
$ 75.00
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 75.00