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GB/T 45351-2025 现行 国家标准

GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制

GB/T 45351-2025 Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing

发布日期: 2025-02-28 实施日期: 2026-09-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们
价格: $ 75.00
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基本信息

标准编号: GB/T 45351-2025
标准类型: 国家级标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 公共医疗设备
国际标准分类名称: 消毒和灭菌综合
发布日期: 2025-02-28
实施日期: 2026-09-01
发布单位/组织: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数: 40 页

适用范围

本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

研制信息

起草单位:

浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司

起草人:

孙巍群、刘国光、钟静、袁文虎、李春阳、夏晓久、沈政、陈军峰、陈君豪、屠冰、韩飞飞

字数: 55 千字 页数: 40 页

引用标准

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动 GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 ISO 13022:2012 YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

采用标准

ISO 18362:2016

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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

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GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

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