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T/CACM 1563.6-2024 现行
T/CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
简介
范围:本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告44.1 安全性信息收集44.2 重点品种监测44.3 监测场所和人员54.4 被监测重点人群54.5 不良反应/事件的上报55 信号识别56 风险评估56.1 常见不良反应56.2 联合用药的风险66.3 特殊人群用药风险66.4 临床不合理使用的风险76.5 其他风险87 风险控制87.1 不良反应处理措施87.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制97.4 不合理用药的风险控制97.5 其他风险的控制107.6 制定黏膜给药药物警戒计划11附录A（资料性） 中药毒性分类12附录B（资料性） 孕妇禁用及孕妇慎用的中药13参考文献14
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1563.6-2024 |
| ICS | 医学科学和保健装置综合 |
| 实施日期 | 2024-01-08 |
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