GB 3232-1982
废止
T/CACM 1563.6-2024
现行
团体标准
T/CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
T/CACM 1563.6-2024 Drug alert guideline for clinical application of traditional Chinese medicine administered orally through mucosa
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CACM 1563.6-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2024-01-08
实施日期:
2024-01-08
归口单位:
中华中医药学会
页数:
20 页
适用范围
范围:本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告44.1 安全性信息收集44.2 重点品种监测44.3 监测场所和人员54.4 被监测重点人群54.5 不良反应/事件的上报55 信号识别56 风险评估56.1 常见不良反应56.2 联合用药的风险66.3 特殊人群用药风险66.4 临床不合理使用的风险76.5 其他风险87 风险控制87.1 不良反应处理措施87.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制97.4 不合理用药的风险控制97.5 其他风险的控制107.6 制定黏膜给药药物警戒计划11附录A（资料性） 中药毒性分类12附录B（资料性） 孕妇禁用及孕妇慎用的中药13参考文献14
研制信息
起草单位:
中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院
起草人:
本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心。 本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、 郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、 彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。 本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕