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T/SDMDA 003-2024 现行
T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
简介
范围:本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制
通用商品信息
| 委员会 | 上海长三角医疗器械产业发展促进会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDMDA 003-2024 |
| CCS | 标准化管理与一般规定 |
| ICS | 医学科学和保健装置综合 |
| 实施日期 | 2024-06-01 |
价格
$ 20.00
小计
$ 20.00
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 20.00