GB 3232-1982
废止
T/SDMDA 003-2024
现行
团体标准
T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
T/SDMDA 003-2024 Guidelines for Quality Management of Medical Device Subcontracting Production in the Yangtze River Delta Region
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SDMDA 003-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
标准化管理与一般规定
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2024-05-27
实施日期:
2024-06-01
归口单位:
上海长三角医疗器械产业发展促进会
页数:
27 页
适用范围
范围:本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制
研制信息
起草单位:
上海长三角医疗器械产业发展促进会、微创投资控股有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海昊丰医疗科技有限公司、上海昊海生科股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、上海润达榕嘉生物科技有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、浙江脉通智造科技（集团）有限公司
起草人:
林森勇、李勇、吴迎梅、蔡爽、荣慧、朱晓梦、王婧婧、王春杨、卢智