GB 12264-1990
被代替
YY/T 0809.10-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
YY/T 0809.10-2022 Implants for surgery—Partial and total hip-joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
基本信息
标准编号:
YY/T 0809.10-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
13 页
适用范围
本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂)或拉伸（解体)的静态力测量试验方法。
本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。
本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司
起草人:
赵丙辉、李沅、张路、李佳、俞天白、李炫、张家振、翟豹、陈长胜、王剑、许志勇、盛文杰、赵文文、李仁耀、鲁成林、魏悦
替代以下标准
引用标准
GB/T 231.1-2002 金属布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 231.1-2009 金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 231.1-2018 金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 16825.1-2002 静力单轴试验机的检验 第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验 第1部分：拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与校准
GB/T 16825.1-2022 金属材料 静力单轴试验机的检验与校准 第1部分：拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与校准
YY/T 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注
采用标准
ISO 7206-10:2018