GB/T 13339-1991
废止
T/ZJPA 002-2023
现行
团体标准
T/ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求
T/ZJPA 002-2023 Injection packaging tightness check: Microbial challenge: In-immersion exposure test requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/ZJPA 002-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2024-01-23
实施日期:
2024-02-01
归口单位:
浙江省医药行业协会
页数:
17 页
适用范围
主要技术内容:1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例
研制信息
起草单位:
台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
起草人:
洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林