GB 12259-1990
废止
YY/T 0776-2010
被代替
行业标准-医药
YY/T 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备
YY/T 0776-2010 Radio frequency ablation instrument for liver
基本信息
标准编号:
YY/T 0776-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的肝脏射频消融治疗设备（以下简称设备），该设备用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技(上海)有限公司、北京博莱德光电技术开发有限公司
起草人:
齐丽晶、段乔峰、聂玉奎、刘辉、肖波、胡志伟
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 91057