GB/T 4506-1984
废止
GB/T 42063-2022
现行
国家标准
GB/T 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置
GB/T 42063-2022 Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling
基本信息
标准编号:
GB/T 42063-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2022-10-12
实施日期:
2023-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
14 页
适用范围
本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现锐器伤害保护功能。本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人:
陆离原、花松鹤、王丹、张谦、刘幸林、张菁、苏立琴、叶茂
引用标准
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO 3951-2
ISO 3951-3
ISO 3951-5
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案
GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序
GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序
GB/T 2828.5-2011 计数抽样检验程序 第5部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统
GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 2828.11-2008 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序
GB/T 3359-1982 数据的统计处理和解释 统计容许区间的确定
GB/T 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定
GB/T 6378.1-2008 计量抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案
GB/T 6378.4-2008 计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序
GB/T 6378.4-2018 计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序
采用标准
ISO 23908:2011