DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 0698.2-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.2-2022 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods
基本信息
标准编号:
YY/T 0698.2-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-10-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
14 页
适用范围
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
起草人:
张鹏、高冉冉、宋翌勤、韩兴伟、钱军、张谦、彭建、于晓慧、汪友琼
替代以下标准
引用标准
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
中华人民共和国药典2020年版 四部
ISO 9197
ISO 9198
GB/T 451.2-2002 纸和纸板定量的测定
GB/T 451.2-2023 纸和纸板 第2部分：定量的测定
GB/T 454-2002 纸耐破度的测定
GB/T 454-2020 纸 耐破度的测定
GB/T 455-2002 纸和纸板撕裂度的测定
GB/T 458-2002 纸和纸板透气度的测定(肖伯尔法)
GB/T 458-2008 纸和纸板 透气度的测定
GB/T 465.1-2008 纸和纸板 浸水后耐破度的测定
GB/T 465.2-2008 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定
GB/T 1540-2002 纸和纸板吸水性的测定 可勃法
GB/T 1545-2008 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定
GB/T 1545.1-2003 纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定
GB/T 1545.2-2003 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定
GB/T 3917.1-1997 纺织品 织物撕破性能 第1部分：撕破强力的测定 冲击摆锤法
GB/T 3917.1-2009 纺织品 织物撕破性能 第1部分：冲击摆锤法撕破强力的测定
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验
GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定
GB/T 7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
GB/T 7742.1-2005 纺织品 织物胀破性能 第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定 漫射/垂直法
GB/T 7974-2013 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65 亮度的测定(漫射/垂直法，室外日光条件)
GB/T 10739-2002 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件
GB/T 10739-2023 纸、纸板和纸浆 试样处理和试验的标准大气条件
GB/T 12914-1991 纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)
GB/T 12914-2008 纸和纸板 抗张强度的测定
GB/T 12914-2018 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(20 mm/min)
GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB/T 5453-2025 纺织品 织物透气性的测定
GB/T 7408.2-2025 日期和时间 信息交换表示法 第2部分：扩展