GB/T 8600-1988
被代替
YY/T 0698.2-2009
被代替
行业标准-医药
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods
基本信息
标准编号:
YY/T 0698.2-2009
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒和灭菌
发布日期:
2009-06-16
实施日期:
2010-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
14 页
适用范围
YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
注1： 按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2： 按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和／或其他可能适用。见YY/T 0698.8。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
起草人:
宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军
同系列标准
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
被以下标准替代
引用标准
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GB/T 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定
GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定 漫射/垂直法
ISO 6588-2:2005
ISO 9073-3
ISO 9073-9
ISO 9197
ISO 11607-1
EN 1149-1:2006
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