DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 42216.1-2022
现行
国家标准
GB/T 42216.1-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
GB/T 42216.1-2022 RNAMolecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA
基本信息
标准编号:
GB/T 42216.1-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2023-07-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
21 页
适用范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
研制信息
起草单位:
北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
起草人:
肖飞、赵晓涛、周亚莉、周晓燕、钟定荣、陈皇、毕春雷、李贺鑫、张文新
同系列标准
引用标准
采用标准
ISO 20166-1:2018