GB 12264-1990
被代替
YY/T 1575-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南
YY/T 1575-2017 Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
基本信息
标准编号:
YY/T 1575-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-08-18
实施日期:
2018-09-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
研制信息
起草单位:
南方医科大学、中国食品药品检定研究院
起草人:
欧阳钧、廖华