DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1901-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
YY/T 1901-2023 Requirements and test methods for orthopaedic surgical navigation equipment employing robotic technology
基本信息
标准编号:
YY/T 1901-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
医用机器人标准化技术归口单位
页数:
25 页
适用范围
本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智航医疗科技股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、骨圣元化机器人(深圳)有限公司、华科精准(北京)医疗科技有限公司
起草人:
孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉
引用标准
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
中华人民共和国药典
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
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YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备
YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备
YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备
YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法