GB 12259-1990
废止
YY 0845-2011
现行
行业标准-医药
YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
YY 0845-2011 Laser therapeutic equipment—Diode laser equipment for photodynamic therapy
基本信息
标准编号:
YY 0845-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。
本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机）,该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司
起草人:
叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃
引用标准
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY 91057-1999
ISO 11146(所有部分)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志