GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 1997-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1997-2026 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
YY/T 1997-2026 Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents
基本信息
标准编号:
YY/T 1997-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
何静云、郑生伟、李晓丽