YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.7-2015
现行
国家标准
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.7-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
80 页
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-3
ISO 10993-10
ISO 10993-12
ISO 10993-17
采用标准
ISO 10993-7:2008