DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 44353.2-2024
现行
国家标准
GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
GB/T 44353.2-2024 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
基本信息
标准编号:
GB/T 44353.2-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2025-09-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司
起草人:
孙立魁、许慧雯、樊卫、温贤涛、聂洪涛、阮文婷、刘敏、虞奇峰、张洪玮
同系列标准
引用标准
ISO 22442-1
采用标准
ISO 22442-2:2020