GB 12264-1990
被代替
YY 0117.2-2024
即将实施
行业标准-医药
YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
YY 0117.2-2024 Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part 2:ZTi6Al4V titanium alloy castings
基本信息
标准编号:
YY 0117.2-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2027-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
研制信息
起草单位:
北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市春立正达医疗器械股份有限公司
起草人:
熊震国、覃格姬、刘大成、付瑞芝、朱进清、孙嘉怿、吴静、张译丹、李妮娅、卢敏琪、张春、解凤宝