YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1793-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
YY/T 1793-2021 Bacterial endotoxin detection kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1793-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2023-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。
研制信息
起草单位:
天津喜诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜(天津)生物科技有限公司、湛江博康海洋生物有限公司
起草人:
臧丹戎、杨忠、孙嵘、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶