YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 29791.2-2013
现行
国家标准
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
基本信息
标准编号:
GB/T 29791.2-2013
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2013-10-10
实施日期:
2014-02-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所
起草人:
毕春雷、张新梅
同系列标准
引用标准
ISO 8601
ISO 14971
ISO 15223-1
ISO 18113-1
EN 980
采用标准
ISO 18113-2:2009