GB 12264-1990
被代替
YY 0118-2016
现行
行业标准-医药
YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体
YY 0118-2016 Joint replacement implants—Hip joint prostheses
基本信息
标准编号:
YY 0118-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬