GB 12264-1990
被代替
YY/T 1427-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
YY/T 1427-2016 Implants for surgery—Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1427-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。
必要时，可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。
本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液，例如用于磨损研究的溶液，不在本标准的范围内。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
起草人:
姜熙、张争辉、马金竹、齐宝芬、张家振、闵玥
引用标准
采用标准
ISO 16428:2005