GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1437-2016
被代替
行业标准-医药
YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南
YY/T 1437-2016 Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
基本信息
标准编号:
YY/T 1437-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
14 页
适用范围
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司
起草人:
王慧芳、米兰英、郑一菡、陈志刚
被以下标准替代
采用标准
ISO/TR 24971:2013
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