GB 18278-2000
被代替
YY/T 1463-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
YY/T 1463-2016 Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
基本信息
标准编号:
YY/T 1463-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
7 页
适用范围
本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
研制信息
起草单位:
广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙
引用标准
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