GB 18278-2000
被代替
YY/T 0567.2-2005
被代替
行业标准-医药
YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤
YY/T 0567.2-2005 Aseptic processing of health care products—Part 2:filtration
基本信息
标准编号:
YY/T 0567.2-2005
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2005-04-05
实施日期:
2006-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
12 页
适用范围
YY/T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如：全细胞菌苗)
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海其胜生物制剂有限公司
起草人:
黄经春、由少华、顾其胜、王文斌、万敏
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求
ISO/TS 11139:2001
采用标准
ISO 13408-2:2003
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 19973.1-2005
被代替