GB 18278-2000
被代替
YY/T 1464-2016
被代替
行业标准-医药
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2016 Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1464-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
33 页
适用范围
1.1适用
1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心
起草人:
邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军
被以下标准替代
引用标准
GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
ISO 11138-1
ISO 11140
ISO 11737-1
ISO 11737-2
ISO 13485
EN 4180:2003
采用标准
ISO 25424:2009
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替