YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1831-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)
YY/T 1831-2021 Treponema pallidum antibodies detection kit (immunochromatographic method)
基本信息
标准编号:
YY/T 1831-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司
起草人:
夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春