GB 12264-1990
被代替
YY/T 1636-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
YY/T 1636-2018 Tissue engineering medical device products—In vivo evaluation of knee cartilage implanted tissue using MRI technique
基本信息
标准编号:
YY/T 1636-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2020-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
18 页
适用范围
本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖（glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。
本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。
研制信息
起草单位:
中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院、关节动力安达(天津)生物科技有限公司
起草人:
徐贤、郭全义、安宁豫、徐丽明、邵安良、孙雪莲