GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0316-2003
被代替
行业标准-医药
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 0316-2003
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2003-06-20
实施日期:
2004-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
页数:
32 页
适用范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）
研制信息
起草单位:
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
起草人:
武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
替代以下标准
被以下标准替代
采用标准
ISO 14971:2000
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
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被代替