DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 0916.7-2024
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
YY/T 0916.7-2024 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic applications
基本信息
标准编号:
YY/T 0916.7-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2026-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例： 带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1： 见附录A。
注2： 鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分)；
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637)；
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3： 即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求，鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4： YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、上海衡仪器厂有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人:
李元彧、万敏、王泽玮、张谦、苏卫东、柏保东、王沪育、刘幸林
引用标准
YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
ISO 14971:2019
IEC 62366-1:2015
采用标准
ISO 80369-7:2021