DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 0916.6-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.6-2022 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
基本信息
标准编号:
YY/T 0916.6-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
44 页
适用范围
YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司
起草人:
卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军
同系列标准
引用标准
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
ISO 80369-7:2016
ASTM D 638
ASTM D 790
采用标准
ISO 80369-6:2016