YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0638-2008
现行
行业标准-医药
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
YY/T 0638-2008 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
基本信息
标准编号:
YY/T 0638-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:
胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英
引用标准
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) 第2版 日内瓦:ISO 1993
测量不确定度表达指南 第1版 日内瓦:ISO 1993
采用标准
ISO 18153:2003