YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1216-2013
被代替
行业标准-医药
YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1216-2013 Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1216-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称AFP试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记AFP试纸条；
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
刘艳、黄颖、高尚先