YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1226-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
YY/T 1226-2022 Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
基本信息
标准编号:
YY/T 1226-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:
田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉