GB 8666.1-1988
废止
YY/T 1818-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪
YY/T 1818-2022 Dentistry—Digital impression devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1818-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科设备
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2024-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪（以下简称“印模仪”)的要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。
研制信息
起草单位:
北京大学口腔医学院、广东省医疗器械质量监督检验所、泰夫恩医疗器械制造(上海)有限公司、宁波频泰光电科技有限公司、登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司、北京西科码医疗科技股份有限公司
起草人:
孙玉春、周永胜、王勇、李伟松、卢文娟、伍倚明、周良彬、朱凌剑、罗剑、王燕、陈雷
引用标准
GB/T 17163-2008 几何量测量器具术语 基本术语
GB/T 27418-2017 测量不确定度评定和表示
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 9937-1988 齿科材料、器械、设备 测试和操作中的名词术语
GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语
GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械
GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分：牙科设备
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语
YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号
YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求