GB/T 17995-1999
废止
YY 0476-2004
废止
行业标准-医药
YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液
YY 0476-2004 Irrigating solutions for ophthalmic surgery
基本信息
标准编号:
YY 0476-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
废止
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
其他医疗设备
发布日期:
2004-03-23
实施日期:
2005-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液(以下简称：灌注液)。灌注液供内眼手术过程的冲洗灌注用，不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用
研制信息
起草单位:
杭州嘉伟生物制品有限公司
起草人:
孙伟庆、黄云战、吴诤、沈雅琴
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2828-1987
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
《中华人民共和国药典》(2000年版 二部)
《医疗器械说明书管理规定》
采用标准
ISO/CD 16671-2:2001