YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1173-2010
现行
行业标准-医药
YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪
YY/T 1173-2010 Polymerase chain reaction analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 1173-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。
本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、杭州博日科技有限公司、博奥生物有限公司
起草人:
王瑞霞、胡翔华、高旭年、杨宗兵、刘志华、刘豫
引用标准
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志