GB/T 4506-1984
废止
YY 0485-2004
被代替
行业标准-医药
YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0485-2004 Single use cardioplegia delivery system
基本信息
标准编号:
YY 0485-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2004-07-16
实施日期:
2005-08-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；亦适用于组织器官保护液灌注的系统
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
雷秀峰、何晓帆
被以下标准替代
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件
《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令