GB/T 4506-1984
废止
YY 0485-2011
被代替
行业标准-医药
YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0485-2011 Single-used cardioplegia delivery system
基本信息
标准编号:
YY 0485-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注。
研制信息
起草单位:
东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南